Τι είναι μια αποστειρωμένη μηχανή πλήρωσης σύριγγας;
Η μηχανή πλήρωσης αποστειρωμένων σύριγγων είναι μια εξαιρετικά εξειδικευμένη φαρμακευτική συσκευή που έχει σχεδιαστεί για να γεμίζει με ακρίβεια υγρά φάρμακα σε σύριγγες σε αυστηρά ελεγχόμενο, ασηπτικό περιβάλλον. Χρησιμοποιώντας προηγμένη τεχνολογία αυτοματισμού, αυτός ο εξοπλισμός διασφαλίζει ότι ολόκληρη η διαδικασία πλήρωσης συμμορφώνεται πλήρως με τα πρότυπα GMP (Good Manufacturing Practice), αποτρέποντας τη μικροβιακή μόλυνση, τη μόλυνση από σωματίδια και τη διασταυρούμενη-μόλυνση για να εγγυηθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού προϊόντος.
Το στείρο μαςμηχανές πλήρωσης σύριγγαςχρησιμοποιούν τεχνολογία απομόνωσης ή Συστήματα φραγμού περιορισμένης πρόσβασης (RABS) και είναι εξοπλισμένα με συστήματα φιλτραρίσματος HEPA για την επίτευξη και τη διατήρηση ενός περιβάλλοντος καθαρού χώρου ISO Κλάσης 5 (Grade A) στην κρίσιμη ζώνη πλήρωσης. Τα μηχανήματα είναι σε θέση να χειρίζονται διάφορα μεγέθη προγεμισμένων σύριγγων, που κυμαίνονται από 0,5 mL έως 50 mL, που καλύπτουν διαφορετικές φαρμακευτικές απαιτήσεις συσκευασίας.
Πεδία Εφαρμογής Αποστειρωμένων Μηχανών Γέμισης Σύριγγας
Παραγωγή εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων COVID-19 κ.λπ.)
Φάρμακα μονοκλωνικών αντισωμάτων
Προϊόντα γονιδιακής θεραπείας
Παρασκευάσματα κυτταροθεραπείας
2. Παραδοσιακή Φαρμακευτική Βιομηχανία
Ενέσιμα μικρομορίων
Ενέσεις αντιβιοτικών
Αναισθητικά φάρμακα
Φάρμακα έκτακτης ανάγκης
3. Ειδικά Ιατρικά Προϊόντα
Παράγοντες αντίθεσης
Διατροφικές ενέσεις
Προϊόντα ιατρικής αισθητικής (π.χ. ενέσιμα υαλουρονικό οξύ)
Αντιδραστήρια για κιτ ιατροτεχνολογικών προϊόντων
4. Ε&Α και Συμβολαιακή Κατασκευή
επιχειρήσεις CMO/CDMO
Πιλοτική παραγωγή-κλίμακας σε ερευνητικά ιδρύματα
Παραγωγή φαρμάκων κλινικής δοκιμής
Βασικά εξαρτήματα μιας αποστειρωμένης μηχανής πλήρωσης σύριγγας
1. Σύστημα Ασηπτικής Φραγής
Σύστημα απομόνωσης ή RABS
Μονάδα φιλτραρίσματος HEPA
Ασηπτικές διεπαφές μεταφοράς
Θύρες γαντιών για λειτουργία
2. Σύστημα πλήρωσης και ζύγισης
Μονάδες πλήρωσης περισταλτικής αντλίας ή εμβολοφόρου αντλίας υψηλής-ακρίβειας
Σύστημα ζύγισης-σε σειρά
Λείπει σύστημα ανίχνευσης σύριγγας
Σύστημα οπτικής επιθεώρησης για τη στάθμη του υγρού
3. Σύστημα χειρισμού σύριγγας
Μονάδα ξετυλίγματος και μεταφοράς σύριγγας
Συσκευή ευθυγράμμισης και τοποθέτησης
Μονάδα σιλικονοποίησης (εάν απαιτείται)
Σύστημα τοποθέτησης και εισαγωγής πωμάτων
4. Σύστημα Ελέγχου και Παρακολούθησης Διαδικασιών
Σύστημα αυτόματου ελέγχου{0}}με βάση το PLC
Πίνακας λειτουργίας ανθρώπινης-Διεπαφής μηχανής (HMI).
Σύστημα παρακολούθησης περιβάλλοντος (θερμοκρασία, υγρασία, διαφορά πίεσης, μέτρηση σωματιδίων)
Σύστημα καταγραφής και ιχνηλασιμότητας δεδομένων
5. Βοηθητικά Συστήματα
Σύστημα προετοιμασίας αέρα διεργασίας
σύστημα CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place)
Σύστημα διαχείρισης απορριμμάτων
Συσκευές κλειδώματος ασφαλείας
Κύριοι παράγοντες που επηρεάζουν την τιμή των αποστειρωμένων μηχανών πλήρωσης σύριγγας
1. Διαμόρφωση εξοπλισμού & Τεχνικό Επίπεδο
Τύπος ασηπτικού φραγμού: Οι απομονωτές είναι συνήθως πιο δαπανηροί από το RABS.
Βαθμός αυτοματισμού: Τα πλήρως αυτοματοποιημένα μηχανήματα έχουν υψηλότερη τιμή από τα ημι-μηχανήματα.
Ακρίβεια πλήρωσης: Συστήματα με μεγαλύτερη ακρίβεια αυξάνουν το κόστος.
Ταχύτητα εξόδου: Τα μοντέλα υψηλής-ταχύτητας (π.χ. 6000+ μονάδες/ώρα) είναι σημαντικά πιο ακριβά.
2. Απαιτήσεις Συμμόρφωσης & Πιστοποίησης
Συμμόρφωση με διάφορους περιφερειακούς κανονισμούς (FDA, EMA, NMPA, κ.λπ.)
Πληρότητα πακέτου τεκμηρίωσης επικύρωσης (IQ/OQ/PQ)
Λειτουργίες ακεραιότητας δεδομένων (συμμόρφωση 21 CFR Μέρος 11)
3. Υλικό & Ποιότητα Κατασκευής
Κατηγορία υλικού εξαρτημάτων επαφής (316L ανοξείδωτος χάλυβας έναντι. 304 ανοξείδωτου χάλυβα)
Διαδικασίες φινιρίσματος επιφανειών (ηλεκτρόλυση, παθητικοποίηση)
Χρήση επώνυμων εξαρτημάτων (π.χ. Siemens, Schneider)
4. Απαιτήσεις προσαρμογής
Προσαρμογές για ειδικές προδιαγραφές σύριγγας
Ενσωμάτωση συγκεκριμένων διαδικασιών (π.χ. lyo-πλήρωση σύριγγας)
Απαιτήσεις για ενοποίηση με υπάρχουσες γραμμές παραγωγής
5. Εξυπηρέτηση και υποστήριξη μετά τις-πωλήσεις
Πεδίο και βάθος εκπαίδευσης που παρέχεται
Περίοδος και όροι εγγύησης
Διαθεσιμότητα τοπικής τεχνικής υποστήριξης
Εγγύηση προμήθειας ανταλλακτικών
Γιατί να επιλέξετε το δικό μαςΜηχανή πλήρωσης αποστειρωμένων σύριγγας?
Προσφέρουμε μια πλήρη σειρά λύσεων ασηπτικής πλήρωσης, συνδυάζοντας πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο για να παρέχουμε στους πελάτες μας:
Αρθρωτός σχεδιασμός για ευέλικτη επέκταση με βάση τις ανάγκες
Διαδικασίες παραγωγής συμβατές με τα υψηλότερα διεθνή πρότυπα ποιότητας
Ολοκληρωμένες υπηρεσίες υποστήριξης επικύρωσης
Τοπικές ομάδες τεχνικής εξυπηρέτησης
Ανταγωνιστικές τιμές και εξαιρετική σχέση ποιότητας/τιμής
Επικοινωνήστε μαζί μαςγια μια εξατομικευμένη προσφορά και λύση
Η τεχνική μας ομάδα θα παράσχει την καταλληλότερη σύσταση διαμόρφωσης εξοπλισμού και μια λεπτομερή προσφορά με βάση τις συγκεκριμένες απαιτήσεις σας (χωρητικότητα, τύπος προϊόντος, προϋπολογισμός και ανάγκες συμμόρφωσης). Είτε είστε αρχάριος- είτε μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία, μπορούμε να παρέχουμε μια κατάλληλη λύση.
Δημοφιλείς Ετικέτες: αποστειρωμένη μηχανή πλήρωσης σύριγγας, Κίνα κατασκευαστές μηχανών πλήρωσης αποστειρωμένων σύριγγων, προμηθευτές, εργοστάσιο
