Επιλέγοντας το σωστόφαρμακευτική μηχανή πλήρωσης υγρώνείναι μια κομβική επένδυση για τους κατασκευαστές βιοτεχνολογίας και φαρμακευτικών προϊόντων. Με αυστηρούς κανονισμούς cGMP, διαφορετικές μορφές συσκευασίας και σκευάσματα φαρμάκων υψηλής αξίας{{1}, η υποβολή των κατάλληλων τεχνικών και λειτουργικών ερωτήσεων πριν από την αγορά μπορεί να εξοικονομήσει εκατομμύρια σε λειτουργικό κόστος και να αποτρέψει ρυθμιστικές καθυστερήσεις.
Ακολουθούν οι βασικές ερωτήσεις που θα καθοδηγήσουν τη διαδικασία προμήθειας σε τέσσερις βασικές μορφές συσκευασίας: Προγεμισμένες σύριγγες (PFS), φυσίγγια και φιαλίδια.
1. Για προγεμισμένες σύριγγες (PFS): Συστήματα δοσομέτρησης, άσηπτη προστασία και αυτοματισμός γραμμής
Ευελιξία δοσομετρικής αντλίας: Ποια τεχνολογία αντλίας πλήρωσης χρησιμοποιεί το μηχάνημα και μπορεί να διαμορφωθεί είτε με Περισταλτικές Αντλίες είτε με Servo{0}}Κεραμικές αντλίες με έμβολο;
Γιατί έχει σημασία:Τα βιολογικά εμβόλια χαμηλού{0}}ιξώδους ή τα ευαίσθητα στη διάτμηση-εμβόλια συχνά αποδίδουν καλύτερα με συστήματα περισταλτικής σωλήνωσης μιας χρήσης για την εξάλειψη της διασταυρούμενης-μόλυνσης, ενώ τα πηκτώματα υψηλού{{3} ιξώδους (όπως το Υαλουρονικό οξύ ή το κολλαγόνο) απαιτούν υψηλή{4}ακρίβεια κεραμικής αντλίας{6}υπερέκκρισης
Προστασία ροής αέρα: Μπορεί η περιοχή πλήρωσης να ενσωματωθεί με κουκούλα Laminar Flow Air (LAF);
Γιατί έχει σημασία:Για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ασηπτικής ISO 5 / Κλάσης Α, η ζώνη πλήρωσης πρέπει να διατηρεί συνεχή ροή αέρα μονής κατεύθυνσης φιλτραρισμένη με HEPA-. Το σύστημα θα πρέπει να φιλοξενεί απρόσκοπτα κουκούλες LAF, CRABS ή πλήρη περιβλήματα απομόνωσης.
Line Automation & One Touch Start-One Touch Start: Μπορεί ολόκληρη η πλήρωση, το πώμα, η εισαγωγή της ράβδου του εμβόλου και η γραμμή ετικετών να συνδεθούν πλήρως με μια λειτουργία "One-Έναρξη με ένα άγγιγμα" (One-Key Linkage);
Γιατί έχει σημασία:Ο κεντρικός έλεγχος PLC επιτρέπει στους χειριστές να ξεκινούν, να παρακολουθούν και να συγχρονίζουν ολόκληρη τη γραμμή συσκευασίας με ένα μόνο κουμπί. Αυτό μειώνει την ανθρώπινη παρέμβαση, ελαχιστοποιεί τους κινδύνους μόλυνσης του καθαρού δωματίου και επιταχύνει την εκκίνηση κατά παρτίδες.
Μηδενικό-Πώμα κενού φυσαλίδων: Διαθέτει το σύστημα-υποβοηθούμενο πώμα κενού για την αποφυγή μικρο-φυσαλίδων κατά την εισαγωγή του πώματος;
2. Για φυσίγγια: Μαζική έναντι φωλιάς-Χειρισμός τύπου, μικρο-Δοσολογία και σφράγιση
Μαζική τροφοδοσία εναντίον Nest/Tub Feeding: Υποστηρίζει το μηχάνημα τόσο τυπικά φυσίγγια μαζικής χρήσης (που απαιτούν πλύσιμο, σήραγγες αποπυρετογόνωσης και αποκωδικοποιητές) όσο και Ready-to-Use (RTU) Nest-Type Cartridges;
Γιατί έχει σημασία:Το χύμα γέμισμα είναι ιδανικό για εμπορική παραγωγή μεγάλου-όγκου, ενώ το γέμισμα Nest-Type ελαχιστοποιεί την επαφή γυαλιού-με-γυαλιού, εξαλείφει τις γρατσουνιές και απλοποιεί τη ρύθμιση του καθαρού δωματίου χρησιμοποιώντας προ-αποστειρωμένες μπανιέρες.
Nest De-Ένθεση και ευθυγράμμιση: Για την πλήρωση φυσιγγίων τύπου nest-, πώς διασφαλίζει το μηχάνημα ακριβή ρομποτική τοποθέτηση χωρίς να ενοχλεί τα γειτονικά φυσίγγια ή να προκαλεί σωματιδιακή μόλυνση κατά το ξεφλούδισμα του καπακιού;
Μικρο-Ακρίβεια δοσολογίας: Μπορεί το σύστημα να διατηρήσει ακρίβεια δοσομέτρησης ±1% για βιολογικά προϊόντα υψηλής- αξίας (π.χ. ινσουλίνη, ανάλογα GLP-1, οδοντικά αναισθητικά) σε τυπικά φυσίγγια των 1,5 ml και 3 ml;
Ποιότητα πτύχωσης & έλεγχος σωματιδίων: Λειτουργεί ομαλά ο μηχανισμός σύσφιξης καλύμματος αλουμινίου χωρίς να δημιουργεί μεταλλικά σωματίδια ή να καταστρέφει τον ευαίσθητο γυάλινο λαιμό της κασέτας;
3. Για φιαλίδια: Μισό-Πώμα για κατάψυξη-Στέγνωμα, πλήρες-Πώμα και πώμα Ευελιξία
Half-Stoppering vs. Full-Δυνατότητα πώματος: Μπορεί το μηχάνημα να εναλλάσσεται απρόσκοπτα μεταξύ Half-toppering (για εφαρμογές λυοφιλοποίησης/κατάψυξης-στεγνώματος) και Full-toppering (για ενέσεις υγρών);
Γιατί έχει σημασία:Τα λυοφιλοποιημένα βιολογικά προϊόντα απαιτούν μερική εισαγωγή ελαστικών πωμάτων, ώστε η υγρασία να μπορεί να διαφύγει κατά τη διαδικασία λυοφιλοποίησης-πριν από την τελική σφράγιση.
Συμβατότητα τύπου πώματος: Μπορεί ο σταθμός τροφοδοσίας και πώματος να χειριστεί διαφορετικά σχέδια πωμάτων (π.χ. 2-πόδι / 3{5}}πώμα κατάψυξης-ξήρανσης, έτοιμα προς αποστείρωση πώματα (RTS) και τυπικά πώματα υγρού) χωρίς εμπλοκή;
Κενό-Υποβοηθούμενο πώμα: Διατίθεται πώμα κενού για φιαλίδια για την πρόληψη της παγίδευσης αέρα και την προστασία των ευαίσθητων υγρών σκευασμάτων σε οξυγόνο-;
Σε-Έλεγχο διεργασίας (IPC): Είναι η γραμμή εξοπλισμένη με 100% δυναμικό έλεγχο ζύγισης για αυτόματη απόρριψη-από-προδιαγραφών φιαλιδίων χωρίς να διακόπτεται η παραγωγή;
4. Για Universal Format: Changeover Efficiency & Footprint
Χρόνος διακοπής αλλαγής: Μπορούν τα στοιχεία μορφοποίησης (π.χ. αστεροειδής τροχοί, αντλίες, θήκες φωλιών) να αλλάξουν εντελώς το εργαλείο-λιγότερο μέσα σε 30 έως 45 λεπτά;
Cleanroom Footprint: Πώς το φυσικό μέγεθος του μηχανήματος βελτιστοποιεί τον ακριβό χώρο καθαρού δωματίου κατηγορίας A / ISO 5;
Η απόλυτη ευελιξία: ALWELL 3-σε-1 σύνθετη λύση πλήρωσης
Αντί να αγοράσετε τρεις ξεχωριστές γραμμές πλήρωσης για σύριγγες, φυσίγγια και φιαλίδια, το 3-σε-1 της ALWELLφαρμακευτική μηχανή πλήρωσης υγρώνλύνει όλες αυτές τις προκλήσεις σε μια ενιαία συμπαγή πλατφόρμα:
Συμβατότητα τριπλής μορφής: Επεξεργαστείτε προγεμισμένες σύριγγες (PFS), φυσίγγια (χύμα ή RTU Nest-Τύπος) και φιαλίδια (υγρό και λυοφιλοποιημένα) εναλλακτικά σε ένα μηχάνημα.
Λειτουργίες διπλού πώματος: Εναλλάσσεται εύκολα μεταξύ φιαλιδίων Half-Stoppering for freeze-toppering και Full Vacuum Stoppering για φυσίγγια υγρού, φιαλίδια και σύριγγες.
Ευέλικτα συστήματα δοσομέτρησης: Προσαρμοσμένα-που έχουν κατασκευαστεί για να υποστηρίζουν τόσο τις περισταλτικές αντλίες όσο και τις σερβοκεραμικές αντλίες εμβόλου με βάση το ιξώδες του υγρού σας.
Πλήρες ασηπτικό περίβλημα: Πλήρως συμβατό με ενσωματωμένες κουκούλες Laminar Flow Air (LAF), CRABS ή απομονωτές για αυστηρή συμμόρφωση Κλάσης Α.
Πλήρης-Έξυπνη σύνδεση γραμμής: Διαθέτει ένα-Αυτοματισμό έναρξης με ένα πάτημα σε ολόκληρη τη γραμμή, που συνδέει την αυτόματη απο-ενσωμάτωση, το γέμισμα, το πώμα κενού, την εισαγωγή ράβδου εμβόλου και την τοποθέτηση ετικετών.
Μειωμένο αποτύπωμα & CAPEX: Εξοικονομεί έως και 60% στην αρχική επένδυση κεφαλαίου και μειώνει δραματικά τις δαπανηρές απαιτήσεις καθαρού χώρου Κατηγορίας Α.
Αναβαθμίζετε τη γραμμή παραγωγής ασηπτικής σας;
ΕπαφήοΠΑΝΤΑομάδα μηχανικών σήμερα για να ζητήσει τεχνική τεκμηρίωση, προσαρμοσμένες διατάξεις γραμμής και διαβούλευση με ειδικούς σε έργα.